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制剂处方前及处方开发

桑迪亚完全理解制剂处方前、处方及产品开发研究对客户的候选药物(Drug Candidate)的成功至关重要,我们的专业团队竭诚为客户提供一站式、系统化的制剂研发服务,满足客户在不同研发阶段的需求。我们的制剂研究服务涵盖了药物发现支持、处方前研究、制剂处方工艺开发和优化、分析化学研究、药物稳定性考察,到临床试验用制剂的批量生产和CMC申报资料技术包服务。我们一站式的服务可以让创新候选药物经过多方位的药学研发,从临床前研究阶段高效快速地进入临床试验阶段,直到在美国、欧洲、中国等地进行新药申请。

我们的处方前研究团队精通一系列的现代分析方法和手段考察药物的各种理化性质,深入理解药物在多种条件下的固有特性,以选择药物的最佳理化形式,进行最优化的下游处方及产品开发。我们的处方研究团队拥有多年的一线工业界制剂及产品开发经历,擅长于开发传统固体及液体制剂处方、现代缓控释递药系统及多种难溶性药物的处方开发。 

我们与客户紧密合作,根据不同的药物开发项目需要,为客户设计多种量身定制的处方,高效进行处方前及处方开发研究。我们认真对待客户的每一个项目,与客户的合作遵循“严谨+灵活”的合作模式,在严格遵循内部标准操作规程和cGMP管理的基础上,灵活应对不同的项目需求。

 

 

药物发现支持

  • 先导化合物的理化性质鉴定 • 微型药物鉴定和评估
  • 提高药物溶解性能的药理毒理处方制备
  • 药物可开发性评估

 

 

处方前研究

  • 药物可开发性评估
  • 物理药学性质: pH-溶解度, pH-稳定性,脂质/表面活性剂/聚合物对其溶解度的影响,油水分配系数 (logP, logD), 固态特性表征, 固体稳定性,溶液稳定性;
  • 溶解速率/固有溶出速率;
  • 晶型筛选及选择;
  • 盐型筛选及优化;
  • 粉末性质表征: 可压性,工艺过程可能引发的晶型转变, 流动性, 颗粒大小评价以及技术参数推荐;
  • 药物辅料相容性

 

 

制剂处方及产品开发

  • 多溶媒溶出度考察和药物释放研究
  • 基于稳定性、特外溶出及动物药代动力学的处方筛选
  • 基于候选药物固有理化性质的工艺选择
  • 放大工艺设计及优化
  • 基于处方前及处方研究的产品标准建立
  • 包装材料考察、储存及运输条件的评价及选择
  • 制剂处方工艺优化至GMP厂房的技术转移
  • 支持IND、NDA、ANDA的CMC申报资料技术包

 

 

临床试验用制剂的批量生产

  • 提供至临床II期所需cGMP条件下的片剂、胶囊及液体制剂
  • 首次应用于人体的临床试验处方(封装于小瓶/胶囊内的液体及粉末)
  • 提供完整的批记录报告,申报资料技术包撰写
  • 支持至II期试验所需的CMC资料技术包

 

 

典型仪器及设备列表
我们的制剂开发及生产设备均为国际知名品牌,适应从实验室小试开发到中试生产规模的一系列不同批量需求:

  • 旋转式压片机(19冲)
  • 旋转式双层压片机(14冲,B/D Turret)
  • 高效混合制粒机(1L ~ 25L)
  • 流化床制粒、干燥及包衣机(1L ~ 10L)
  • 挤出滚圆机
  • 滚压式干法制粒机
  • 粉碎整粒机
  • 多孔式滚动包衣机(1.5L ~ 8L)
  • 自动胶囊填充机(适用于固体、液体及半固体装填)
  • 粉末结晶衍射仪(Powder XRD)
  • 差示扫描热分析仪(DSC)
  • 热重分析仪(TGA)
  • 动态水分吸附分析仪(DVS)
  • 智能溶出仪(自动取样,在线UV检测)
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