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化学开发

桑迪亚从2004年以来一直提供工艺研发及放大生产服务。我们的服务包括用于临床及制剂前期研究的原料药的工艺研发及小量合成。随着我们的客户的新药研发项目进入临床一期,我们的服务也进一步延展到相对大量的公斤实验室合成。 在这一阶段,我们可以帮助客户确定合成路线及优化工艺,并提供原料药及其中间体非GMP和GMP合成。当临床实验进入中后期,桑迪亚生产部可为您的临床二,三期及产业化需求提供更多的原料药及中间体。

对于已上市药品,我们可以为客户研发更好或不侵犯现有专利的新工艺,并提供非GMP及GMP合约生产服务。

手性技术:

  • 化学拆分
  • 酶拆分
  • 非对称合成
  • 大量分离

工艺化学与放大:

  • 合成路线研究与确认
  • 工艺提高与优化
  • 稳健性及工艺极限测试
  • 成盐及多晶筛选
  • 工艺放大及技术转移
  • cGMP原料药及中间体制备
  • 克到吨级生产

桑迪亚化学服务设施:

  • 五个现代工艺化学实验室,包括90个通风橱及5个落地式通风橱
  • 1个非GMP公斤实验室。包括10个落地式通风橱,和10个25升到100升的反应釜
  • 1个GMP公斤实验室。包括11个落地式通风橱,12个30升到100升, 符合美国FDA cGMP管理规范的反应釜
  • 多功能中试及生产厂。包括42个100升至5000升的玻璃或不锈钢反应釜,零下80度到零上250度反应温度区间;FV至450psig压力区间; 干燥,研磨,搅拌及包装车间;多种符合美国FDA cGMP管理规范的其他设备;拥有各种现代仪器的分析实验室
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