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分析研发

桑迪亚分析研发部在药物研发阶段为化学合成和处方开发提供技术支持,同时向药品、生物制品制造公司提供符合GMP规范的理化测试等相关服务。在适宜的性价比基础上,我们向国内外客户提供快速、准确的测试结果用以支持完成药品研发和注册工作。桑迪亚分析研发部向客户提供高质量、高效率的分析研发技术支持服务。

桑迪亚分析研发部服务:

  • 起始物、中间体、原料药和药物制剂的分析方法开发和验证
  • 分析方法的转移
  • 药品稳定性试验的设计和测试
  • 标准对照物质的标定
  • 杂质降解产物的分离、鉴定和结构阐释
  • 用于支持临床试验的药物放行和稳定性试验
  • CMC文件的准备(IND,NDA,SFDA临床试验申请,DMF)


仪器设备
桑迪亚分析研发部配备有行业最先进的分析仪器,包括:高效液相色谱(HPLC), 气相色谱(GC), 液相色谱质谱联用仪 (LC-MS), 液相串级质谱联用仪(LC-MS-MS),气相色谱质谱联用仪 (GC-MS),制备色谱,超临界流体色谱制备(SFC), 核磁共振(300, 400兆赫), 药品溶出度测试仪, 紫外可见分光光度计,卡尔费休非水滴定仪等;
桑迪亚所有用于分析方法验证、产品放行和稳定性试验的设备均严格遵照cGMP要求进行全面验证

(IQ/OQ/PQ)及定期校验。 

分析方法开发和验证及产品测试

  • 含量效价测试;
  • 杂质降解产物分析;
  • 溶剂残留量;
  • 水分测定;
  • 含量均一度测试;
  • 溶出度测试;
  • 手性分析方法;
  • 设备清洁方法认证;

稳定性研究

桑迪亚分析研发部拥有经过验证和校验的稳定性试验箱, 配备自动呼叫报警器, 具有连续电脑监控及日查, 不间断电源, 以及备份稳定箱.可以满足全球所注册的条件.

桑迪亚分析研发部服务提供的稳定性研究包括:

  • 研究方案的设计
  • 长期试验和加速试验
  • 原料药及药物制剂稳定性试验
  • 光照稳定性试验

 

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