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质量保证及法规事务

桑迪亚按照FDA的cGMP要求建立了质量管理体系以确保客户产品质量。QA建立SOP并对员工进行培训,指导GMP活动,包括从原料到成品的管理,从实验室到工厂操作,从操作人员到高层管理人员的要求。我们的客户可以针对他们的项目到桑迪亚进行质量审计。

质量保证

  • 标准操作规程
  • 培训管理
  • 良好文件管理
  • 档案管理
  • 物料管理
  • 质量标准管理
  • 供应商确认及委托加工确认
  • 校验及维护
  • 质量事故管理,包括偏差,OOS,客户投诉,及产品召回
  • 变更管理
  • 验证及确认管理
  • 包装及标签管理
  • 内审及日常检查


法规事务

  • 早期药物研发的法规及战略咨询
  • IND申报资料的撰写(综述资料、药学研究资料、药理毒理资料及临床方案)
  • IND相关注册文件填报
  • IND申报资料提交并协调、准备现场核查
  • 药物主文件(DMF)的撰写
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