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一站式服务

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  • 协调各研究项目
  • 组织撰写IND申报资料
  • 协助填报IND注册申报有
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  • 整理特殊审批申报资料
  • 提交注册申报资料
  • PFDA、SFDA沟通、协调
  • 协调、准备研究现场核查
  • 参加SFDA审评答辩会
新药临床前开发是一个系统工程,涉及药物化学、化学工艺学、药物制剂、药物分析、药理学、药代动力学、毒理学、注册法规、临床等多个领域,相互关联,构成一个有机整体。
新药临床前开发需要整体设计、统筹管理、综合评价,使各项研究有序衔接、相互印证、协调一致,既体现项目设计思路,又兼顾临床定位及方案设计,兼顾SFDA的注册要求,有针对性地进行试验项目和方案设计,经济高效地完成项目目标。
新药临床前开发一站式服务,是一种基于我们在创新药临床前开发管理方面的丰富经验以及Sundia现有的临床前研发平台,为客户提供从候选化合物直至IND申报的全过程、全方位的整体外包服务。
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