包括分析服务和稳定性研究的CMC打包服务

• 高质量、高效率的一站式服务
• 丰富的项目经验和法规知识，有助于新药、仿制药项目的研发和申报

符合GMP规范的方法研究和质量研究，包括：

• 起始物料、中间体、原料药方法开发、验证
• 制剂方法开发、验证
• 原料、制剂的放行检测
• 为工艺验证和生产提供中控分析等支持服务
• 杂质分离鉴定、化合物的结构确认
• 化合物理化性质表征
• 对照品标定

符合ICH/FDA/CFDA技术规范的稳定性研究

• 具备专业的稳定性管理人员，专门的稳定性设施和仪器。拥有经过校准的稳定性试验箱, 配备自动呼叫报警器以及不断电系统
• 完整的稳定性研究流程，包括方案设计审批、稳定性样品放样取样、样品检测、数据和趋势分析和申报资料准备
• 进行原料药和制剂的稳定性研究方法验证/转移
• 药品稳定性试验箱条件包括：

  -20°C

  5°C

  25°C/60%RH

  30°C/65%RH

  40°C/75%RH

  50°C

  光照稳定性试验

支持CMC项目申报资料的撰写，用于中国和全球的申报