服务领域
处方前研究
- 溶解性、稳定性、相容性、Log P测试
- 固体形态筛选和选择
- 理化性质、药物开发可行性评估
处方工艺开发
- 基于稳定性、溶解性和动物PK的处方筛选
- 基于候选药物理化性质的工艺选择
- 候选药物贮存运输条件研究
- 处方工艺技术移转至GMP工厂服务
- CMC申报资料整理
- 各类内、外用剂型开发: 各类缓控释/非缓控适片剂、针剂、胶囊、软膏、贴片等
规避专利产品及创新处方产品开发
- 专利分析及规避策略研究
- 反向工程
- 创新处方/工艺开发
- 重点平台技术：
- 常规剂型
- 缓控释剂型
- 难溶性药物处方工艺开发
申报
- CMC相关文献法规支持
- CFDA/FDA/EMA/TFDA申报资料撰写
- 主流国家CTD格式IND/NDA/ANDA申报文件支持
设施
旋转式压片机（8冲，19冲）
双层旋转式压片机（14冲，B/D turret）
高剪切制粒机
流化床制粒干燥及包衣机
挤出滚圆机
带溶剂回收的喷雾干燥机
冻干机（400 vials）
滚压式干法制粒机
粉碎整粒机
多孔式滚动包衣机（1.5L-8L）
自动胶囊填充机（适用于固体、液体及半固体装填）
X-粉末衍射仪（Powder XRD）
差示扫描热分析仪（DSC）
热重分析仪（TGA）
动态水分吸附分析仪（DVS）
偏光显微镜
智能溶出仪（自动取样、在线UV检测）
超声波均质机
高剪切分散乳化器
水分测试仪
高速冷冻离心机
成功经验
| Product Type | Generic (CFDA) | Generic (Foreign) | NME |
|---|---|---|---|
| lmmediate Release | 3 | 2 | 4 (3 CFDA CTP approved) |
| Modified Release | 6 | 4 | 1 (US phase III trial) |
| lnjectables | 2 | 0 | 4 (2 solution, 2 lyophilized) |
| Topical | 2 | 0 | 0 |
