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桑迪亚祝贺复星医药BCL-2选择性抑制剂FCN-338片 获NMPA临床试验注册审评受理

2020-07-10

恭贺复星医药控股子公司重庆复创医药研究有限公司收到《受理通知书》(受理号:CXHL2000200国、CXHL2000201国、CXHL2000202国),其自主研发的Bcl-2选择性小分子抑制剂FCN-338片获NMPA临床试验注册审评受理,拟主要用于血液系统恶性肿瘤的治疗。值得一提的是,FCN-338片已于今年5月获得美国FDA药品临床试验批准,将于近期条件具备后在美国开展I期临床试验。

 

 

桑迪亚有幸协助复创医药完成了FCN-338片的部分药学CMC研究,包含制剂开发、放行检测、稳定性研究以及GMP批次生产支持,加速了复创医药的新药研发进程。

 

B细胞淋巴瘤2(Bcl-2)家族蛋白是细胞凋亡的关键调节因子,对正常组织发育和细胞稳态至关重要。Bcl-2家族蛋白按功能分类为抗凋亡蛋白(例如Bcl-2,Bcl-xL和Mcl-1)或促凋亡蛋白,包括Bid,Bim,Bad,Bak和Bax。抗凋亡Bcl-2家族成员经常在许多类型的人类癌症中被上调。因此,靶向Bcl-2已经成为一种有前途的癌症治疗方法。

 

桑迪亚再次展现高效的一站式服务,为客户的临床前新药项目进入临床提速。桑迪亚将持续不断的为更多合作伙伴提供全方位、一站式新药研发服务平台及专业的技术支持,有效降低各大制药公司新药研发成本,提高药物研发效率,期待未来造福更多患者。期待FCN-338能尽快进入临床试验,早日上市,造福广大患者!

 

关于复星医药

上海复星医药(集团)股份有限公司成立于1994年,是中国领先的医疗健康产业集团。复星医药集团以促进人类健康为使命,业务覆盖医药健康全产业链,包括药品制造与研发、医疗服务、医疗器械与医学诊断、医药分销与零售。其中,以药品制造与研发为核心,并以医疗服务为发展重点。

复星医药集团将创新研发作为企业发展最核心的驱动因素,在中国、美国、印度等地布局,打造了高效的化学创新药平台、生物药平台、高价值仿制药平台及细胞免疫平台。目前,复星医药集团的研发持续专注于抗肿瘤、心血管系统、中枢神经系统、血液系统、代谢及消化系统、抗感染等治疗领域,且主要产品均在各自细分市场占据领先地位。

 

关于桑迪亚

桑迪亚已经建立起成熟而完整的创新药物临床前研究开发平台,可以为国内外客户提供从候选物到IND注册申报的“一站式”的整套临床前服务。该平台集药学、药理学及注册申报、项目管理于一体,有效整合了桑迪亚已有的化学工艺研究、原料药及药物分析方法研究、制剂研究开发与生产、DMPK研究、药理学研究、注册申报等各子平台。

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