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祝贺太景流感抗病毒新药TG-1000获美国FDA临床试验批准

2020-11-02

祝贺太景医药研发控股股份有限公司(以下简称“太景”)流感抗病毒新药TG-1000获得美国食品药品监督管理局(FDA)批准临床试验的许可申请(IND),布局流感新药的全球市场。TG-1000为帽依赖性核酸內切酶抑制剂(CAP-DEPENDENT ENDONUCLEASE INHIBITOR, 用于成人的甲型和乙型流感治疗。

 

桑迪亚对太景医药取得的成果表示热烈祝贺!也期待该药物能早日上市,造福更多患者!

桑迪亚有幸协助太景完成了TG-1000胶囊研发API  CMC中的毒理批, 工艺优化与放大, 工艺确认, GMP API生产等药品生产服务; 原料药, 不纯物,分析方法开发与确认等药品分析服务; 以及临床前IND申报与项目打包整合服务;加速了太景的新药研发进程。

 

太景董事长兼执行长黄国龙指出, 流感致死率较高,医疗费用昂贵导致目前抗流感药物尚未普惠大众。TG-1000的安全性优势能为全球流感患者提供更安全有效的治疗选择。“有了IND的批准,我们计划在不久的将来将TG-1000的临床研究扩展到美国及全球。”

 

 

根据Global Data资料库统计,2019年全球抗流感治疗市场销售额为23.43亿美元,预估2026年全球流感治疗市场规模可达50.3亿美元,年复合成长率(CAGR)达11.5%。其中, 神经胺酸酶抑制剂Oseltamivir(奥司他韦)及核酸内切酶抑制剂Baloxavir(巴洛沙韦)为前两大药物,且其占比将出现此消彼长的变化;法人预测,这两大药品的占比差距将会缩小,而奥司他韦的占比将有所下降,而太景将着眼于核酸内切酶抑制剂深具潜力的市场空间。

 

关于TG-1000

TG-1000为帽依赖性核酸内切酶抑制剂(Cap-dependent endonuclease inhibitor),作用于病毒复制过程必须的抢帽机制,可有效阻断病毒复制与传播。临床前试验结果显示,TG-1000能有效对抗A型、B型流感及禽流感;且不受48小时内服药黄金期之限制,在症状出现72小时后服药仍然有效;也不易受到流感病毒变异的影响而产生抗药性,与日本盐野义抗流感药物巴洛沙韦(Xofluza)效果相当,具有一次疗程仅需服药一次之潜力。

 

关于太景医药研发控股股份有限公司

太景生物科技股份有限公司于2001年设立于台湾,是一个以研发为主、以产品为导向的医药研发公司,致力于开发与传染病、癌症及糖尿病的并发症有关的新药。太景的业务策略充分发挥经营团队在药品发现、开发、全球法规核准程序,以及使研发结果在中国商品化的专长,全心打造出全方位整合的医药公司。太景精英团队网络了全球生技与医药界的跨国资深经营者,这项独特的优势,让太景团队能够结合其丰富內部研究计量与有机化学药品计划,针对亚洲的流行疾病专注于引进或研发新药;此外太景已在亚洲建立行销联盟,将扩展快速成长的亚洲市场。

 

关于桑迪亚

桑迪亚已经建立起成熟而完整的创新药物临床前研究开发平台,可以为国内外客户提供从候选物到IND注册申报的“一站式”的整套临床前服务。该平台集药学、药理学及注册申报、项目管理于一体,有效整合了桑迪亚已有的化学工艺研究、原料药及药物分析方法研究、制剂研究开发与生产、DMPK研究、药理学研究、注册申报等各子平台。

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