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桑迪亚祝贺劲方医药CDK9抑制剂GFH009注射剂获NMPA临床试验批准

2020-12-27

恭贺劲方医药科技(上海)有限公司(以下称“劲方医药”)收到《临床试验通知书》,其自主研发的高选择性CDK9抑制剂GFH009注射剂获NMPA临床试验批准,拟主要用于复发性/难治性恶性血液肿瘤的治疗。值得一提的是,GFH009注射剂已于今年上半年获得美国FDA药品临床试验批准,临床研究已在美国启动,预期在中美两地同时进行受试者爬坡剂量探索。

劲方

桑迪亚有幸协助劲方医药完成了GFH009注射剂的部分药学CMC研究,包含可行性研究、处方工艺开发、放行检测、稳定性研究、毒理批与申报批样品制备以及GMP批次生产支持,撰写申报资料,协助中美申报,加速了劲方医药的新药研发进程。

 

关于高选择性CDK9抑制剂

细胞周期依赖蛋白激酶(cyclin-dependent protein, CDK)为一大类丝氨酸/苏氨酸激酶家族蛋白,在细胞周期调节和转录过程中扮演重要角色,目前全球已涌现数十款上市及在研非选择性CDK抑制剂管线。在超过10种CDK亚型中,CDK9作为正性转录延伸因子(positive transcription elongation factor b, P-TEFb)亚单位,参与多种癌细胞抗凋亡蛋白基因转录调节,为CDK家族最具潜力的泛癌种靶点之一。相对于非选择性CDK抑制剂,高选择性CDK9抑制剂可最大程度避免针对其他CDK亚型的脱靶毒性,并可能降低剂量限制性毒性风险。

 

GFH009为强效、高选择性小分子CDK9抑制剂,是劲方医药首个获得FDA临床试验许可的在研新药。临床前实验数据表明其对CDK9蛋白的选择性抑制率超过其他CDK亚型100倍以上。至今,全球范围内尚无高选择性CDK9抑制剂获批上市,GFH009为国内首个、全球第三个步入临床试验的此类化合物,应用前景广阔。桑迪亚对劲方医药取得的成果表示祝贺,也期待GFH009能早日上市,造福广大患者!

 

关于劲方

劲方医药以未满足临床需求为出发点,以疾病生物学机理和临床转化医学为核心,深入研究肿瘤信号通路、肿瘤免疫微环境及免疫调节等领域的最新生物学机制,主攻尚无临床验证的创新靶点与适应症,致力于原创型“全球新”药物开发,并拥有全球自主知识产权。

劲方医药成立三年来,已建立了涵盖大、小分子药物的技术平台、研发体系及人才梯队,产品管线包含十余个“全球新”项目,并有多个候选药物进入全球临床研究阶段。其中,公司首个自主研发的转化生长因子-β受体1(TGF-βR1)抑制剂即将进入II期临床试验,在肝癌、尿路上皮癌等实体瘤治疗领域临床应用前景广阔;公司第二个在研新药CDK9抑制剂也已获得中、美两国临床试验许可,将开启公司首个全球多中心临床研究。预计未来三到五年,在更多研发项目进入后期临床研究的同时,公司也将迈入产业化阶段。

 

关于桑迪亚

桑迪亚已经建立起成熟而完整的创新药物临床前研究开发平台,可以为国内外客户提供从候选物到IND注册申报的“一站式”的整套临床前服务。该平台集药学、药理学及注册申报、项目管理于一体,有效整合了桑迪亚已有的化学工艺研究、原料药及药物分析方法研究、制剂研究开发与生产、DMPK研究、药理学研究、注册申报等各子平台。

 

桑迪亚与保诺科技已于今年9月25日宣布合并。合并后的保诺-桑迪亚在全球拥有10个研发分支,并在无锡和蚌埠建立规模化原料药和制剂生产基地,团队成员超过2000人。通过其在中美两国规模化及一体化的运营能力深耕CRDMO领域,为生物制药客户提供从早期药物发现到后期生产的端到端一站式解决方案。

 

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