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祝贺!诺诚健华奥布替尼在中国获批上市!

2020-12-28

恭贺北京诺诚健华医药科技有限公司(以下称“诺诚健华”)研发的BTK抑制剂奥布替尼(orelabrutinib)正式获得中国国家药监局(NMPA)批准上市!用于治疗:(1)既往至少接受过一种治疗的成人套细胞淋巴瘤(MCL)患者;(2)既往至少接受过一种治疗的成人慢性淋巴细胞白血病(CLL)/小淋巴细胞淋巴瘤(SLL)患者

(图片来源:NMPA)

 

桑迪亚有幸参与到奥布替尼的制剂临床前药学研究,对诺诚健华取得今天的成果表示热烈祝贺!也期待诺诚健华公司的其他创新药能早日上市,造福更多患者!

 

 

奥布替尼是诺诚健华公司首批获批上市的创新药,是具高度选择性的新型布鲁顿酪氨酸激酶(BTK)抑制剂。这是我国自主研发的第二款国产BTK抑制剂,目前在全球范围内仅有4款BTK抑制剂获批,分别为强生/艾伯维的伊布替尼、阿斯利康/Acerta Pharma的阿卡替尼、吉利德/小野制药的Tirabrutinib和百济神州的泽布替尼。

 

BTK是一种非受体酪氨酸激酶,在B细胞抗原受体(BCR)的信号传递中起着关键作用。BCR信号通路对淋巴瘤中白血病细胞的增殖和存活至关重要。BTK抑制剂选择性地阻断BTK激酶活性、通过调节信号通路干预B细胞发育,从而控制各种B细胞恶性肿瘤的致癌进展。

BTK信号通路 图片来源:参考文献1

 

奥布替尼在临床中表现出明显的治疗优势。根据诺诚健华在2020年美国血液学协会(ASH)年会上公布的最新临床数据来看,接受奥布替尼治疗的CLL/SLL患者总体客观缓解率(ORR)高达91.3%。在一项开放性、多中心的临床II期研究中,针对奥布替尼单药治疗复发/难治性套细胞淋巴瘤中国患者的长期安全性,显示:87例(87.9%)患者实现ORR,93.9%患者实现疾病控制

(奥布替尼的临床进展 图片来源:诺诚健华官网)

 

此外,诺诚健华还在探索奥布替尼对包括复发难治边缘区淋巴瘤、弥漫性大 B细胞淋巴瘤、华氏巨球蛋白血症、系统性红斑狼疮等疾病的疗效。这意味着奥布替尼将惠及更多患者!

 

参考文献:

[1] Updated Results for BTK Inhibitor Ibrutinib (PCI-32765) Shows Prolonged Progression Free Survival in High Risk, Advanced CLL/SLL and MCL Patients

 

 

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