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桑迪亚携合作伙伴共话新形势下成功申报IND的经验

2019-04-23

 

418日上午,由桑迪亚联合Oscotec Bridge Biotherapeutics 以及U Chem 举办的“Partnering to success on IND filing”分会论坛顺利在首尔国际会展中心如期举行。来自OscotecInc 的首席技术官Dr. Kim Jung-Ho , Bridge Biotherapeutics的研发中心负责人Dr. Kang Sang Uk 和桑迪亚法规政策研究办公室总监Dr. Hui-yi Shiao 各自发表了精彩演讲。会议由U Chem CEODr. David Kwon 主持,吸引了来自八十多个药企和工作人员参加,并得到了大家的肯定和赞赏。

 

(Dr. David Kwon主持)

 

(Dr. Kang Sang Uk)

 

当前NRDO(No Research, Development Only)作为一种新型的药物开发模式,已经得到了多数风险投资机构的青睐。Dr. Kang 通过NRDO模式从资产管理到风险控制等进一步探讨了NRDO模式在新药开发上的优势, 并以自身Bridge Biotherapeutics的成功经验分享了NRDO与CRO公司结合的成功案例,介绍NRDO类型公司如何与CRO共同协做加速药物开发进程,成功并有效的降低药物开发成本与风险。

 

(Dr. Kim Jung-Ho)

 

Dr. Kim通过分享Oscotec目前的在研系列项目的相关成果,其中两个项目已进入临床二期并且进展顺利,深度解析了Oscotec在新药研发领域的强劲优势。值得一提的是,OSCOTEC的子公司GENOSCO 与YUHAN共同研发治疗肺癌的新药项目已经以$1.25 MILLION美元授权给杨森制药。Dr. Kim 强调Oscotec与桑迪亚已经维持了9年了友好合作关系,他对于桑迪亚的一站式研发服务团队给予了高度评价,也期望将来能与桑迪亚保持互利共赢的合作关系。

 

(Dr. Hui-yi Shiao)

 

IND 申报作为新药研发的一大瓶颈,一直是困扰制药公司的一大难题。萧博士通过列举关于CMC 申报过程中的关键节点以及技术细节管控内容,并分享一系列关于CMC 的IND 申报案例来讲解关于FDA 法规政策方面的关键因素。精彩的演讲赢得了在场观众的满堂喝彩,纷纷拍照并记录下相关内容。

 

   

 

会后,桑迪亚为了感谢与Oscotec的长期友好合作关系,由萧晖议博士代表桑迪亚为Oscotec 颁发“2018 年度最佳客户奖”。Dr.Kim 表示希望双方能够一直保持良好的合作关系。在此,也非常感谢所有桑迪亚的合作伙伴,希望未来桑迪亚能够协助更多的合作伙伴加快药物研发与通过审评的速度,共同促进新药的快速上市,造福人类。

 

关于桑迪亚

 

桑迪亚已经建立起成熟而完整的创新药物临床前研究开发平台,可以为国内外客户提供从候选物到IND注册申报的“一站式”的整套临床前服务。该平台集药学、药理学及注册申报、项目管理于一体,有效整合了桑迪亚已有的化学工艺研究、原料药及药物分析方法研究、制剂研究开发与生产、DMPK研究、药理学研究、注册申报等各子平台。

 

 

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